2、全流程申报：主导产品注册资料的撰写，汇编，审核及提交，包括但不限于：产品技术要求制定，综述资料，研究资料(生物学评价，动物实验，灭菌验证，有效期验证等)，临床评价资料(同品种比对或临床试验)的合规性审核。
3、外部协调：负责与医疗器械检测所的沟通，跟进注册检验进度，协调解决检测过程中的技术问题，确保型检报告按时获取。
4、技术审评沟通：负责产品在NMPA或CMDE(医疗器械技术审评中心)审评过程中的跟踪、沟通与协调，高效处理补正资料，推动产品快速过审。
5、法规合规支持：跟踪医疗器械行业法律法规动态，为公司研发，生产，质量部门提供法规支持，参与产品立项阶段的法规可行性评估，规避研发风险；协调内部资源，补充或更新注册所需的技术文件及测试数据。
6、跨部门协作与技术支持：协同研发，质量，生产等部门，收集产品技术参数，检测报告，临床数据等注册支持材料，组织编制，整理，审核注册申报资料；协助研发进行市场相关产品注册信息收集，参与新产品立项及风险评估；参与产品设计开发评审，提前识别注册合规风险并提出改进建议。
2、必须具备成功的三类医疗器械国内注册全流程经验（需在简历中标明具体获证产品）；
3、熟悉医疗器械相关法律、法规、标准等要求，具有良好的沟通技巧和协调能力;富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力。
4、熟悉医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报。
5、有创新医疗器械特别审批/优先审批通道经验者优先。
2、资源与跨部门协调：统筹协调研发、生产、质量等内部团队资源，解决项目推进中的资源冲突与协作障碍，保障流程顺畅。
3、风险与合规管理：建立项目风险管理体系，识别技术瓶颈，法规变化，资源短缺等潜在风险，制定预警与应对方案；确保项目全程符合行业法规及公司合规要求。
4、进度与成果管理：跟踪项目里程碑进度，定期组织项目评审会，向管理层输出进度报告，成本核算及投入产出分析；负责项目技术文档，实验数据的规范管理，主导专利，政府科技项目的申报工作
5、流程优化与团队支持：优化研发项目管理流程与协作机制，沉淀项目管理经验资产。
4、医学事务协调：定期与区域内销售、市场等横向团队进行部门间沟通，解决其他团队日常工作中遇到的学术需求或反馈意见，共同合作达成产品目标。
5、KOL管理：对区域KOL进行定期拜访，交流理论及操作经验，收集医生反馈，解决医生问题，维护现有客情关系，建立契合产品结构的临床专家队伍。
