深圳博瑞捷生物科技有限公司

研发工程师

薪资范围：面谈

工作地点：西安

工作年限:3-5

岗位职责

1、文献调研与问题解决：负责查阅、整理相关文献资料，开展新项目调研工作。需具备通过收集文献、国内外专业网站、国家标准/行业标准以及专利等信息，解决研发过程中各类问题的能力。

2、设计开发与验证：主导无源医疗器械的设计工作，持续优化生产工艺，并对产品性能指标进行验证。负责医疗器械相关研发资料的实验操作以及数据报告的整理工作。

3、工艺转化落实：负责将产品研发成果顺利转化为实际生产，确定相关技术参数，确保产品从研发到生产的无缝衔接。负责体系文件的撰写，整体推进项目的进度。

4、技术要求编写与实验设计：参与医疗器械技术要求的编写工作，负责相关实验设计。依据国家相关法律法规，高效执行实验设计，并完成配套体系资料的撰写。

5、项目推进与文件管理：积极配合项目的立项及具体实施进程，确保产品研发流程严格遵循设计开发管制程序，并高质量完成设计开发文件的编制。

6、团队协作支持：融入团队，完成领导安排的其他任务。

任职要求

1、专业背景：高分子、机械等相关科学类硕士学历优先。

2、个人素质：具备勤劳刻苦的精神，拥有较强的学习能力，能够迅速融入新团队环境，快速掌握新技术，适应岗位发展需求。

3、语言能力：英语读写熟练，可无障碍阅读专业文献和专利资料，同时具备出色的数据处理与分析能力，为研发工作提供有力支撑。

4、综合能力：拥有较强的分析归纳总结能力，善于从复杂信息中提炼关键要点。具备良好的团队协作精神以及较强的沟通能力，保障团队内部信息流畅传递与协同作业。

5、实操技能：能熟练操作实验室各类仪器、设备和器具，养成良好的研发工作习惯，确保实验过程规范、高效。有相关实操经验者优先。

6、项目经验：有项目管理经验者优先，熟悉项目推进流程与关键节点把控。

7、行业知识：熟悉医疗器械产品开发流程，有参与动物实验设计或实际操作等相关经验者优先。

接收邮箱：smy@bioregeneration.com.cn

注册工程师

薪资范围：面谈

工作地点：深圳

工作年限:3-5

岗位职责

1、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等，负责公司产品在国内的注册。

2、协助撰写医疗器械产品技术文件(产品标准、产品说明书、产品研制报告、产品技术报告、产品风险管理报名等)。

3、负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规。

4、医疗器械产品注册资料的编写与申报。

5、负责产品外部检验、送检等机构的协调沟通，确保产品外部对接的顺利开展。

任职要求

1、全日制本科及以上学历，有5年以上医疗器械相关行业经验;有创新注册经验优先;成功注册过二类、三类医疗器械产品经验。

2、熟悉医疗器械相关法律、法规、标准等要求，具有良好的沟通技巧和协调能力;富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力。

3、熟悉医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报。

接收邮箱：smy@bioregeneration.com.cn

生产人员

薪资范围：面谈

工作地点：深圳

工作年限:3年以上

岗位职责

1、全面负责生产过程的管理，负责编制和生产计划，合理调配资源，确保按时完成生产任务。

2、负责生产部门体系的顺利运行，定期展开生产体系自查。

3、监督生产现场的环境、卫生和人员操作符合规范要求。

4、负责生产人员的岗位技能培训和考核。

5、参与处理生产过程中的偏差、不合格品，并实施纠正和预防措施。

6、负责生产设备的管理和维护，确保其正常运行。

任职要求

1、机械工程、高分子等相关专业大专及以上学历、熟悉3D打印工艺者优先。

2、3年以上医疗器械或相关行业生产管理经验。

3、熟悉产品生产工艺、设备操作和保养知识。了解GMP对生产管理的具体要求。

4、出色的计划与执行能力、现场管理能力、团队领导能力和解决问题的能力。

接收邮箱：smy@bioregeneration.com.cn

CRA（临床监查员）

薪资范围：面谈

工作地点：西安

工作年限:3年以上

岗位职责

1、主导科研IIT研究事项，负责科研临床方案审核、临床跟台、数据收集等工作，确保科研临床合规性。

2、协助申办者向研究中心递交伦理审查文件和机构备案文件，跟进伦理审查和机构立项进度。

3、对研究中心团队（研究者、CRC、护士等）进行方案培训，内容包括入排标准、干预流程、AE/SAE 报告、数据记录要求等；核查试验物资（器械、CRF、EDC账号）是否到位。

4、按计划到研究中心进行现场监查，确保临床试验严格按照临床试验方案、公司SOP和GCP标准执行。核心任务包括：数据核查：核对原始病历、化验单等源数据与 CRF/EDC 记录的一致性，确保数据 “可归因、清晰、可追溯、原始、准确”（ALCOA 原则）。

5、确认入组受试者符合标准，知情同意书签署规范，随访计划执行完整，受试者依从性良好。

6、跟踪不良事件（AE）记录与报告，重点关注严重不良事件（SAE）是否按法规要求及时上报伦理委员会、申办者和监管部门，核查 SAE 处理措施的合理性。

7、检查试验用器械的储存条件（温度、湿度）、库存记录、分发与回收流程是否合规；确认实验室设备校准合格，检测结果可溯源。

8、发现数据错误、方案违背等问题时，与研究者沟通并记录，跟踪整改措施直至解决，撰写《监查报告》。

9、监控研究中心入组进度，分析入组缓慢原因，协助研究者优化招募策略，确保符合试验整体时间计划。

10、临床试验结束后，关闭前监查确认所有数据已录入并核查完毕，未解决问题已闭环；受试者随访完成，SAE已跟踪至结局。协助回收剩余试验器械，按规定流程销毁或返还申办者，记录《物资销毁 / 回收证明》。

11、确认研究中心的试验文件（伦理批件、合同、原始数据、监查报告等）按 GCP 要求归档，完整且可追溯。

任职要求

1、本科及以上学历。临床医学、药学、护理学、生物学、公共卫生等医药相关专业优先。

2、至少拥有1个三类植入项目的完整监察经验，3年以上临床试验研究工作，且取得GCP证书。

3、熟悉《医疗器械临床试验质量管理规范》、ICH-GCP 指导原则，了解 NMPA等监管机构的法规要求。能够熟练使用各种office办公软件。英语良好，能借助工具查阅有关文献资料。

4、熟悉临床试验全流程（启动、入组、随访、关闭），理解试验方案设计逻辑（如随机化、盲法、样本量计算）。

5、良好的沟通能力和团合作精神，良好的书面及口头表达能力。

6、能适应出差的工作要求。

接收邮箱：smy@bioregeneration.com.cn