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人才招聘
医疗器械研发工程师
薪资范围:面谈
工作地点:深圳坪山城投智园
工作年限:2年以上
岗位职责
1、依照研发体系进行新产品的开发研制。
2、配合注册人员进行产品技术文件撰写。
3、配合检验部门撰写和验证产品检验方法。

4、协助质量部门编制产品研发与体系文件。

5、落实产品的研发到生产的工艺转化工作,对接生产人员确定相关的技术参数。

任职要求
1、具有良好的英文文献阅读能力,硕士学历优先,要求本科学历以上。
2、熟悉一种三维建模软件,具备结构工程师相关技能。

3、两年以上医疗器械行业研发开发经历。

4、熟悉医疗器械产品开发流程和IS013485质量体系,有参与动物实验设计或实际操作的优先考虑。

5、落实产品的研发到生产的工艺转化工作,对接生产人员确定相关的技术参数。

接收邮箱:smy@bioregeneration.com.cn
CRA(临床监查员)
薪资范围:面谈
工作地点:深圳、西安
工作年限:3年以上
岗位职责
1、协助申办者向研究中心递交伦理审查文件和机构备案文件,跟进伦理审查和机构立项进度。
2、对研究中心团队(研究者、CRC、护士等)进行方案培训,内容包括入排标准、干预流程、AE/SAE 报告、数据记录要求等;核查试验物资(器械、CRF、EDC账号)是否到位。

3、按计划到研究中心进行现场监查,确保临床试验严格按照临床试验方案、公司SOP和GCP标准执行。核心任务包括:数据核查:核对原始病历、化验单等源数据与 CRF/EDC 记录的一致性,确保数据 “可归因、清晰、可追溯、原始、准确”(ALCOA 原则)。

4、确认入组受试者符合标准,知情同意书签署规范,随访计划执行完整,受试者依从性良好。

5、跟踪不良事件(AE)记录与报告,重点关注严重不良事件(SAE)是否按法规要求及时上报伦理委员会、申办者和监管部门,核查 SAE 处理措施的合理性。

6、检查试验用器械的储存条件(温度、湿度)、库存记录、分发与回收流程是否合规;确认实验室设备校准合格,检测结果可溯源。
7、发现数据错误、方案违背等问题时,与研究者沟通并记录,跟踪整改措施直至解决,撰写《监查报告》。
8、监控研究中心入组进度,分析入组缓慢原因,协助研究者优化招募策略,确保符合试验整体时间计划。
9、临床试验结束后,关闭前监查确认所有数据已录入并核查完毕,未解决问题已闭环;受试者随访完成,SAE已跟踪至结局。协助回收剩余试验器械,按规定流程销毁或返还申办者,记录《物资销毁 / 回收证明》。
10、确认研究中心的试验文件(伦理批件、合同、原始数据、监查报告等)按 GCP 要求归档,完整且可追溯。



任职要求
1、本科及以上学历。临床医学、药学、护理学、生物学、公共卫生等医药相关专业优先。
2、至少拥有1个三类植入项目的完整监察经验,3年以上临床试验研究工作,且取得GCP证书。
3、熟悉《医疗器械临床试验质量管理规范》、ICH-GCP 指导原则,了解 NMPA等监管机构的法规要求。能够熟练使用各种office办公软件。英语良好,能借助工具查阅有关文献资料。
4、熟悉临床试验全流程(启动、入组、随访、关闭),理解试验方案设计逻辑(如随机化、盲法、样本量计算)。
5、良好的沟通能力和团合作精神,良好的书面及口头表达能力。
6、能适应出差的工作要求。



接收邮箱:smy@bioregeneration.com.cn
研发工程师
薪资范围:面谈
工作地点:西安交通大学创新港校区安科广场
工作年限:2年以上
岗位职责
1、依照研发体系进行新产品的开发研制。
2、学习公司研发技能,进行成熟产品工艺优化和新产品工艺开发。
3、配合注册人员进行产品技术文件撰写。

4、配合检验部门撰写和验证产品检验方法。

5、协助质量部门编制产品研发与体系文件。

6、落实产品的研发到生产的工艺转化工作,对接生产人员确定相关的技术参数。


 
任职要求
1、具有良好的英文文献阅读能力,本科学历。
2、机械、高分子材料等工科专业,熟悉一种三维建模软件。
3、两年以上医疗器械行业研发开发经历。
4、从事过无源植入物的产品开发人员优先考虑。
5、熟悉医疗器械产品开发流程和ISO13485质量体系,有参与动物实验设计或实际操作的优先考虑。



接收邮箱:smy@bioregeneration.com.cn
研发工程师
薪资范围:面谈
工作地点:西安
工作年限:3-5
岗位职责

1、依照研发体系进行新产品的开发研制;

2、学习公司研发技能,进行成熟产品工艺优化和新产品工艺开发;

3、配合注册人员进行产品技术文件撰写;

4、配合检验部门撰写和验证产品检验方法;

5、协助质量部门编制产品研发与体系文件;

6、落实产品的研发到生产的工艺转化工作,对接生产人员确定相关的技术参数;

任职要求

1、具有良好的英文文献阅读能力,硕士学历优先,要求本科学历以上;

2、机械、高分子材料等工科专业,熟悉一种三维建模软件;

3、两年以上医疗器械行业研发开发经历;

4、从事过无源植入物的产品开发人员优先考虑;

5、熟悉医疗器械产品开发流程和ISO13485质量体系,有参与动物实验设计或实际操作的优先考虑。

接收邮箱:smy@bioregeneration.com.cn
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