2.设计开发与验证 ：主导无源医疗器械的设计工作，持续优化生产工艺，并对产品性能指标进行验证。负责医疗器械相关研发资料的实验操作以及数据报告的整理工作。
3.工艺转化落实 ：负责将产品研发成果顺利转化为实际生产，确定相关技术参数，确保产品从研发到生产的无缝衔接。负责体系文件的撰写，整体推进项目的进度。
4.技术要求编写与实验设计 ：参与医疗器械技术要求的编写工作，负责相关实验设计。依据国家相关法律法规，高效执行实验设计，并完成配套体系资料的撰写。
5.项目推进与文件管理 ：积极配合项目的立项及具体实施进程，确保产品研发流程严格遵循设计开发管制程序，并高质量完成设计开发文件的编制。
6.团队协作支持 ：融入团队，完成领导安排的其他任务。
2.个人素质 ：具备勤劳刻苦的精神，拥有较强的学习能力，能够迅速融入新团队环境，快速掌握新技术，适应岗位发展需求。
3.语言能力 ：英语读写熟练，可无障碍阅读专业文献和专利资料，同时具备出色的数据处理与分析能力，为研发工作提供有力支撑。
4.综合能力 ：拥有较强的分析归纳总结能力，善于从复杂信息中提炼关键要点。具备良好的团队协作精神以及较强的沟通能力，保障团队内部信息流畅传递与协同作业。
5.实操技能 ：能熟练操作实验室各类仪器、设备和器具，养成良好的研发工作习惯，确保实验过程规范、高效。熟练三维建模软件的使用，有限元仿真软件的使用者优先。
6.项目经验 ：有项目管理经验者优先，熟悉项目推进流程与关键节点把控。
行业知识 ：熟悉医疗器械产品开发流程，有参与动物实验设计或实际操作等相关经验者优先；有二、三类无源医疗器械研发经验者优先。
2. 过程质量管控：负责医疗器械全生命周期质量管控，监督生产（或经营）各环节的质量控制点执行情况，包括原材料采购验收、生产过程（如适用）、成品检验、仓储贮存、运输配送等，规范检验标准的制定、修订与评审，检查标准执行状况，杜绝不合格产品流入市场，确保产品质量安全可追溯，推进医疗器械唯一标识制度实施。
3. 质量问题处理：主导偏差处理、不合格品控制、客户质量投诉、质量事故的调查与处理，运用FMEA、SPC、8D报告等质量工具分析根本原因，制定并跟踪纠正预防措施（CAPA），形成闭环管理，避免同类问题重复发生；负责医疗器械不良事件收集、上报及召回管理，落实风险管理要求（ISO 14971），贯穿产品全生命周期。
4. 供应商与外包管理：负责对医疗器械供货者、外包方的资质审核、质量体系评估及动态管理，定期组织供应商审核与绩效评价，监督供应商产品质量，建立供应商质量档案，确保采购产品及外包服务符合质量要求，防范供应链质量风险。
5. 团队管理与培训：负责质管部团队的搭建、日常管理与绩效考核，合理分配工作任务，提升团队专业能力；组织开展公司全员质量意识、质量管理体系、相关法规及质量工具的培训，跟踪培训效果，推动质量文化落地；监督质量安全关键岗位人员履职情况，确保全员参与质量管理。
6. 文档与合规管理：负责质量管理体系文件（手册、程序文件、作业指导书等）的编制、审核、修订、宣贯与归档管理，确保文件的有效性、规范性和可追溯性；收集、更新医疗器械相关法规、标准及行业动态，建立法规数据库，督促各部门严格执行，确保公司各项经营活动符合合规要求；按规定组织质量管理自查，按时提交自查报告。
7. 其他工作：配合公司完成医疗器械注册、变更等相关质量工作；负责质管部各项工作的统筹规划与总结汇报，完成上级交办的其他质量相关任务。
1. 学历与专业：本科及以上学历，生物医学工程、电子、机械、药学、临床医学、质量管理等医疗器械相关专业；持有ISO 13485内审员证、执业药师资格或中级专业技术职称者优先。
2. 工作经验：3年及以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中1年及以上同岗位管理经验；有二类、三类无源（或无菌）医疗器械生产/经营端质量管控经验，独立主导或参与过NMPA、ISO 13485外部审核者优先；无质量违规及重大质量事故相关责任记录。
3. 专业能力：精通ISO 13485质量管理体系及NMPA医疗器械相关法规，熟悉GB 9706系列、YY/T 0287等行业标准，了解国际医疗器械法规（如FDA QSR、EU MDR/IVDR）者加分；熟练运用FMEA、SPC、MSA、QC七大工具等质量管理工具，具备较强的质量风险识别、数据分析、问题解决能力；能独立编制质量管理体系文件、审核报告及整改计划，具备良好的公文写作能力。
4. 综合素质：原则性强、合规意识与责任心强，具备良好的领导力、决策力及执行力；拥有优秀的跨部门沟通协调能力，能有效推动质量目标达成；抗压能力强，主动学习，工作严谨细致，诚实守信，身体健康，能适应岗位工作要求。
5. 其他：熟练使用办公软件及质量管理相关软件（如SAP QM、MasterControl等）；具备良好的英语读写能力，能查阅英文技术文献、撰写英文报告者优先。
2. 税务合规管理：负责增值税、企业所得税、印花税等税种申报与缴纳，熟悉医疗器械行业财税政策（两票制、集采、研发加计扣除、出口退税等），开展税务筹划并规避风险；配合税务稽查、药监检查及内外部审计，提供合规财务资料。
3. 成本与预算管控：建立健全医疗器械全成本核算体系，分析成本结构并提出降本增效建议；参与年度预算编制，监控预算执行，定期输出差异分析报告，支撑业务部门费用管控。
4. 往来与资产管理：核对应收/应付账款，跟踪回款与付款进度，保障资金流健康；负责固定资产全生命周期管理（入账、折旧、盘点、处置），确保账实相符。
5. 行业合规与流程优化：严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范（GSP）》等要求，完善财务内控制度；对接ERP系统财务模块，优化核算流程、提升效率。
6. 档案与协作：整理保管财务凭证、合同、资质文件，规范档案管理；跨部门对接销售、供应链、研发等团队，提供财务支持，完成上级交办的其他事项。
2. 经验与行业认知：2年及以上医疗器械行业会计工作经验，熟悉研发/生产/销售全流程财务核算；有高新技术企业、出口业务经验者优先。
3. 专业能力：精通企业会计准则与税务法规，熟悉医疗器械行业特性与合规要求；熟练操作用友、金蝶、SAP等财务软件及Excel（函数、数据透视表）。
2、医学支持：负责临床试验启动和开展过程中的医学支持，如参与启动会，了解和熟悉医学监查，医学审核和医学质量保证，与各部门包括研发，质量等对接，能及时回答和处理医学相关问题，并善于收集和评估各方反馈的信息。
3、文档与数据管理：负责临床试验核心文件(方案，ICF,CRF，研究者手册，CSR等)的撰写，审核与归档，搭建并维护TMF系统；确保数据录入，清理与锁库，处理SAE/ADR报告，保障数据真实，准确，完整。
4、合规与风险管控：严格遵循国内外法规要求，制定风险管控计划，主导CAPA措施落地，配合监管机构核查与审计工作，规避临床试验合规风险。
5、医院专家对接与关系维护：与合作医院，学术专家，相关研究人员进行沟通，建立和维护良好关系，提供医学支持，共同推进项目进度。
6、跨部门与外部协作：联动内外部部门，建立高效沟通机制，解决项目执行中的各类问题。
