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1.聚焦国际难题,提供全新临床解决方案
针对乳腺癌保乳术后缺损填充修复这一国际性医学难题,深圳博瑞捷依托全流程自主研发的医用材料3D打印技术方法体系,成功研制柔性、可降解、高孔隙率的“3D打印乳房重建组织工程支架”。该产品是乳腺外科修复领域的前沿创新医疗器械,植入人体后可诱导细胞黏附、增殖与长入,促进新生血管生成及乳腺软组织再生修复,实现乳房缺损的外形整复。同时,产品具备体内完全降解、无异物残留、触感接近原生软组织等显著优势,为女性乳房缺损修复提供了安全、可靠且有效的全新临床解决方案。
2.高前沿技术源于高校医工交叉成果转化
本产品的核心技术源自西安交通大学机械工程学院医工交叉团队的专利成果转化。团队由国家级领军人才李涤尘教授、贺健康教授领衔,依托西安交通大学机械工程学院,精密微纳制造技术全国重点实验室,国家医学攻关产教融合创新平台,长期深耕个性化可降解人体植入物3D打印及临床转化应用研究,先后完成国际、国内首例3D打印可降解乳房植入物等临床试验。相关科研成果荣获教育部自然科学一等奖、陕西省高校科学技术一等奖、中国好设计银奖等多项重要荣誉。
3.多方协同赋能,加速创新产品落地
“3D打印乳房重建组织工程支架”的快速推进,离不开各级相关部门的全方位支持与全流程保障。该产品被列入国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心重点服务项目清单,分中心联合医疗器械创新广东服务站,组建央地联动服务小组,通过多对一“会诊式”服务,高效解答技术审评、体系、创新优先申报等多维度问题,提供注册审批前全流程精准指导;同时被纳入深圳市市场监督管理局专项服务专班重点服务项目,专班组织专家开展技术预审、质量体系辅导、专利布局指导及临床路径统筹规划等全流程跟踪帮扶。此外,深圳市医药和医疗器械产业办公室及坪山区各相关部门也给予了大力支持与协同赋能。在坚实的技术支撑与精准的政策帮扶加持下,产品研发及申报工作高效推进,最终成功获批进入国家创新医疗器械特别审查绿色通道,充分释放了高端医疗器械产业的创新活力。
4.坚守“智造再生,重塑美好”愿景,引领再生医疗高质量发展
面向未来,深圳博瑞捷生物科技有限公司将始终秉持“智造再生,重塑美好”的发展愿景,聚力打造可降解医用植入物生物智造技术平台,专注研发“中国创、全球新”的原创型3D打印可降解植入物,构建个性化、活性化的精准医疗整体解决方案,持续引领再生医疗产业高质量创新发展,切实守护人民群众生命健康。