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01-国家药监局发布关于医疗器械注册自检核查指南的通知
近日，为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》并印发，自2025年9月12日开始施行。
02-指南内容
指南共包含四大块内容：
一、目的和依据
二、适用范围
三、总体要求
四、检验能力要求
其中总体要求和检验能力要求是企业关注的核心内容。
三、总体要求：
1、体系融入：注册申请人需将注册自检纳入医疗器械质量管理体系，且符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件要求。
2、能力具备：开展自检需有适配产品的自检能力，包括匹配检验要求的设备设施、质量检验部门或专职检验人员，严控检验过程，保证结果真实、准确、完整、可追溯，对自检报告负主体责任。
3、核查执行：必要时监管部门结合申报资料核查，重点关注与自检相关的人员、设备环境、样品管理、检验质量控制、记录控制等体系内容；按《医疗器械注册自检管理规定》《指南》检验能力要求及附表，结合产品技术要求逐项核实，选派熟悉检验人员，必要时邀专家参与。
4、核查方式灵活：资料审核类体系核查，若满足实验室获CNAS认可、同类项目已通过核查等特定情形，自检核查可资料审核，必要时现场检查
四、检验能力要求
（一）质量管理体系按检验及申报产品要求，建适配体系，制含质量手册等的体系文件，含风险管理及法规要求内容，确保有效实施受控。识别自检风险源，制风险管理文件留存记录；考虑实验室活动风险与机遇，定措施保障体系效果；最高管理层推动体系改进。自检不合规时，按程序应对、纠正并处置，留存记录；每年度至少1次全面体系审核、1次体系及检验活动管理评审。
（二）人员要求配检验、管理（含审核、批准）人员，检验人员为专职且仅在本企业从业。人员教育背景、技术能力、数量与检验匹配（如检验人员需相关大专及以上学历或5年相关经历，关键人员有额外要求），经培训考核合格，熟悉法规等知识，相关人员依规定授权。
（三）设备和环境设施要求配满足检验的环境设施，特殊实验室（如洁净、生物安全实验室）定专项管理办法，留记录，符专业要求。配适配仪器设备，建并存设备档案等，按量值溯源规定管理；控影响检验质量的外部产品与服务，规范采购等环节，评价供应商。
（四）样品管理要求建样品管理程序，明确取样、样本量等，确保样品全流程受控并留状态。保自检产品与留样、委托检验样品（若有）一致；产品不适宜留样时，用过程验证等替代方式保追溯。
（五）检验质量控制要求用适当方法开展检验，适用时评测量不确定度、用统计技术分析数据；鼓励参加能力验证提升水平。制定含内（人员比对等）、外部（能力验证等）控制方法的质量控制程序；制年度计划覆盖所有检验项目，依计划实施，对问题分析改进，外部结果异常时需纠偏验证。
（六）记录控制要求建记录控制程序，确保实验室活动记录信息足，可追溯、重复活动，覆盖记录全流程；电子记录需考虑存储等安全。检验原始数据等记录真实、准确、完整、即时、可追溯，含必要信息，符法规且易检索。
（七）自检依据依拟申报产品技术要求检验。定程序选、验证或确认检验方法，优先用标准方法；标准方法用前需验证，非标准或修改标准方法需确认并形成报告；体外诊断试剂检验方法需额外明确参考品等内容。
（八）其他事项委托生产的申请人可委托受托企业自检，自身出报告，受托企业不得再委托第三方，需符自检要求，核查报告、协议及受托企业能力。集团内有资质实验室经授权可为申请人自检，申请人出报告，核查报告、授权及实验室资质能力。